2026年9月4日至5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会在苏州国际博览中心盛大举行。哈尔技术携HTGD系列制药级双螺杆热熔挤出机亮相E-B13展位，现场开展共聚维酮VA64+API（模拟工艺）热熔挤出工艺验证，产出样品晶莹剔透，均匀度、溶出度测试结果优异，成为展会备受关注的焦点之一。
本次验证的核心：共聚维酮VA64+API热熔挤出工艺
热熔挤出技术（Hot-Melt Extrusion, HME）是近年来制药领域快速普及的制剂技术，通过将药物活性成分（API）与聚合物载体在熔融状态下混合，形成固体分散体，可大幅提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。
共聚维酮VA64（Kollidon VA64）是乙烯基吡咯烷酮与乙酸乙烯酯6:4的共聚物，兼具PVP的优异粘合性和PVA的塑化效果，是热熔挤出制备无定形固体分散体的理想辅料。其玻璃化转变温度约101℃，较低的Tg便于热熔挤出加工，广泛用于提高BCS II类和IV类药物生物利用度。VA64具有良好的塑性，适用于热熔挤出法制备药物固体分散体，同时可与药物分子通过氢键形成高分子复合物，用于胃内滞留片的骨架材料，延长药物释放时间。
本次验证中，哈尔技术使用HTGD系列制药级双螺杆热熔挤出机，将共聚维酮VA64与API模拟物料按比例混合后投入挤出机，经熔融、剪切、混合、挤出成型。产出样品呈均匀透明状——外观晶莹剔透，无相分离、无析出，表明API在VA64载体中实现了分子级分散。均匀度检测结果显示样品含量均匀性优异，溶出度检测显示药物释放速率显著提升——这正是热熔挤出技术制备固体分散体的核心价值所在。
HTGD系列制药级双螺杆热熔挤出机的核心优势
HTGD系列HME热熔双螺杆挤出机兼容GMP标准，可使用最少量的昂贵成分确定关键的工艺参数，从而加快工艺开发。设备采用剖分式机筒和积木式螺杆结构，工艺调整方便快捷，便于清洁。多区独立PID温控精度±1℃，温度范围覆盖常温至350℃，确保热敏性API在加工过程中稳定不降解。最小投料量低至百克级（最低仅需约20克/小时），可大幅降低昂贵API在配方筛选阶段的消耗。搭载西门子PLC集中控制系统，配方存储、一键调用，工艺参数可追溯、可复现。设备还降低了按比例扩大的风险，缩短了产品切换时间，为后续中试放大和量产提供可靠数据支撑。
关于热熔挤出技术的应用价值
HME技术结合了固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性及极高的生产效率。本次展会上，哈尔技术通过动态真机演示，直观展示了医药高分子挤出成型完整工艺，现场解答了设备选型、工艺调试、配方优化等专业问题，吸引了众多制药行业研发人员、科研机构学者驻足交流。
哈尔技术是国家高新技术企业、专精特新中小企业，已拥有30余项国家专利，通过ISO9001与欧盟CE认证。业务覆盖包装、农业、工业、食品、烟草、医疗、特殊材料、新能源电子八大领域。已为全球500多家企业、高校及研究机构提供设备。
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